Le chirurgien-dentiste utilisateur de la CFAO au sein de son cabinet, « se choisit lui-même » comme fabricant de la prothèse et doit donc en endosser le statut plein et entier en termes d’obligations et de responsabilités.
Ce chirurgien-dentiste doit donc se déclarer auprès de l’ANSM (ex AFSSAPS) comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. Les fournisseurs des systèmes CFAO proposent généralement leurs services pour satisfaire à cette obligation. La CNSD a obtenu de l’AFSSAPS qu’elle atteste de la réception de la demande et de sa prise en compte, ce qui n’était antérieurement pas le cas.
Le chirurgien-dentiste fabricant « auto-gère » sa propre prescription, ses empreintes et différentes informations pour concevoir le DMSM. Il choisit les matières premières marquées CE au titre de la directive 93/42/CEE. Il s’assure de la conformité de ces matières premières à cette même directive et notamment du domaine de compétence de l’organisme notifié qui est intervenu lors de la procédure d’évaluation de conformité. Il réalise la prothèse. Il est responsable du produit fini.
Le chirurgien-dentiste fabricant établit la documentation technique de la prothèse où figurent la traçabilité des matières premières et les données du patient.
Il établit la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE indiquant notamment le lieu de fabrication du DMSM (le cabinet en l’occurrence). En cas d’incidents graves ou de risques d’incidents, il fait une déclaration de matériovigilance auprès de l’ANSM en tant que prescripteur-fabricant.
Il verse un exemplaire de la déclaration de conformité dans le dossier de documentation technique (tenu à la disposition du directeur de l’ANSM pendant au moins cinq ans). Enfin le chirurgien-dentiste fabricant doit s’engager à examiner et à enregistrer les données acquises après la production des dispositifs et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature et des risques liés au produit.
Le praticien utilisateur de la CFAO au sein de son cabinet, doit donc mesurer l’alourdissement des obligations et contraintes engendrées par ce statut spécifique. Il pourra également apprécier les avantages d’une transparence parfaitement maîtrisée, assumée et affichée.
S.D.